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研發成果 R & D Achievements

公司自成立以來,立足自身特點,以務實、創新的奮斗者精神精耕細作,目前已累計取得69個藥品生產注冊批件(含首仿上市22個,首仿成功率居行業領先水平;通過/視同通過一致性評價21個),其中,部分品種技術轉讓給國內多家知名制藥企業,創造了良好的社會效益和經濟效益,目前公司在銷品種49個,主要涉及消化道及代謝、血液和造血系統、全身用抗感染、心血管系統、神經系統(含麻醉)及皮科等治療領域,相關信息如下: 

公司累計申請專利538項(含發明專利530項、實用新型6項、外觀2項)、PCT申請108項,目前已取得授權216項(發明專利208項、實用新型6項、外觀2項),其中,多烯磷脂酰膽堿注射液及其制備方法專利獲得了中國專利優秀獎;公司累計申請商標654個,取得授權483個。

創新藥成果

自2012年起,公司開始布局創新藥研發,持續加大研發投入,圍繞圍手術期用藥(如麻醉、鎮痛、抗凝)、腫瘤用藥(如PROTAC、腫瘤免疫、分子靶向)、代謝相關疾?。ㄈ鏝ASH、糖尿?。?、自身免疫性疾?。ㄈ缪仔阅c病、銀屑?。┘捌渌膊。ㄈ缦?、COPD)等領域研究,構建創新藥研究技術平臺,積極推進自身成為特色小分子化學創新藥的專業研發公司,部分創新藥已進入收獲期:麻醉藥物(環泊酚注射液)已有兩個適應癥分別于 2020年12月、2021年2月獲生產批件,第三個適應癥已于2021年2月申報生產并受理、審評中,第四個適應癥已于2021年6月申報生產并受理,第五個適應癥臨床Ⅲ期入組工作順利推進中,其他適應癥的臨床試驗順利推進(其中,全麻誘導適應癥的美國Ⅲ期臨床入組工作順利推進中)。長效降糖藥物(HSK7653)Ⅲ期臨床試驗按計劃推進中。鎮痛及止癢藥物(HSK21542)多個適應癥臨床進展順利,第一個適應癥預計年內申報生產;新增適應癥已獲臨床批件。神經痛藥物(HSK16149)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗按計劃推進中;新增適應癥已獲臨床批件。進入臨床研究的相關項目進展如圖:

目前公司已立項研究的新藥40余個,其中,10余個進入開發階段,進入臨床試驗的項目不斷擴容并將陸續獲批上市。

仿制藥成果

公司早年以腸外營養產品起家,專注首仿和特色??扑?,先后開發了混合糖電解質注射液、對乙酰氨基酚甲硫氨酸膠囊、多烯磷脂酰膽堿注射液、鹽酸乙酰左卡尼汀片等國產獨家品種;果糖注射液、果糖氯化鈉注射液、甲磺酸多拉司瓊注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液等國產首家品種;目前氟哌噻噸美利曲辛片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、恩曲他濱替諾福韋片、培哚普利叔丁胺片等21個品種通過或視同通過一致性評價。近年來,憑借豐富的技術積累及高效的項目管理經驗,應用現代技術對一些技術壁壘較高、投資較大且研發周期較長的項目進行系統性、多專業、集成化研究,積極建設多室袋腸外營養制劑、口服緩控釋制劑、吸入劑、外用制劑等技術平臺,目前已啟動50多個項目研究,其中,多個項目已進入報產注冊階段,公司產品管線將持續豐富并形成具有核心競爭力的產品梯隊。

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