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禮來「阿貝西利」新適應癥在華獲批,輔助治療早期乳腺癌

2022-01-18 10:20:34來源: 本站閱讀次數:14090

1月5日,藥監局官網顯示,禮來的CDK4/6抑制劑阿貝西利片(商品名:唯擇)第2項適應癥獲批上市,具體為:聯合內分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性,高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。這是國內首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。

2020年12月,阿貝西利首次獲批上市,用于治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌:(1)與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療;(2)與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。

乳腺癌是威脅中國女性健康的第一大惡性腫瘤。數據顯示,2020年中國新發乳腺癌病例約41.6萬,死亡病例約11.7萬,約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。在晚期乳腺癌的各種亞型中,HR+, HER2-最為常見,約占60%左右。 

阿貝西利片是一種CDK4/6抑制劑,通過與細胞周期蛋白D結合而被激活。在雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌細胞系中,細胞周期蛋白D1和CDK4和6可促進視網膜母細胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,加速細胞周期進程和細胞增殖。在體外,連續暴露于阿貝西利會抑制Rb磷酸化,并且阻斷細胞周期從G1期向S期的進展,從而導致細胞衰老和凋亡(細胞死亡)。

此次獲批基于一項隨機多中心III期臨床(monarchE)的研究結果。該研究旨在評估阿貝西利聯合標準內分泌治療相較標準內分泌治療對于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性,共從38個國家603個中心入組了5637例患者,其中包括501例中國患者。

monarchE研究顯示,與標準內分泌治療相比,阿貝西利聯合標準內分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復發風險37%(HR:0.63,95%CI:0.49-0.80,p=0.0002),3年無浸潤性疾病生存(IDFS)率絕對獲益達7.1%;同時,阿貝西利聯合標準內分泌治療也顯著降低遠處轉移風險40%(HR:0.60,95%CI:0.46-0.79,p=0.0002),3年無遠處轉移生存(DRFS)率絕對獲益達5.2%。monarchE研究中國亞組的安全性與總人群一致,也與阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致。

全球范圍內共上市4款CDK4/6抑制劑,2020年全球市場規模為69.92億美元,輝瑞哌柏西利(Ibrance)銷售額為53.92億美元,占比77.1%。諾華瑞波西利(Kisqali)2020年銷售額為6.87億美元,禮來阿貝西利(Verzenio)2020年銷售額為9.13億美元。

目前,國內已上市3款CDK4/6抑制劑。除輝瑞和禮來外,恒瑞醫藥的羥乙磺酸達爾西利片于12月31日正式獲NMPA批準上市,聯合氟維司群,適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發或轉移性乳腺癌患者。

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/ckDqXGYc3OdbmfwuzLA5ew 







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