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注射用鹽酸頭孢替安通過仿制藥一致性評價

2021-09-24 11:56:44來源: 本站閱讀次數:227716

近日,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》,注射用鹽酸頭孢替安通過仿制藥質量和療效一致性評價。海思科為該產品國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業。

產品基本情況

藥品名稱:注射用鹽酸頭孢替安

受理號:CYHB2050272、CYHB2050274、CYHB2050271 

通知書編號:2021B03282、2021B03281、2021B03283

原藥品批準文號:國藥準字H20123275、國藥準字H20123276、國藥準字H20123277

劑型:注射劑

規格:按C18H23N9O4S3計:0.5g、1.0g、2.0g

申請內容:仿制藥質量和療效一致性評價

注冊分類:化學藥品

適應癥:適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌,普通變形桿菌,雷特格氏變形桿菌,摩根氏變形桿菌等所致的各種感染。

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

鹽酸頭孢替安為第二代頭孢菌素類抗生素制劑,作用機制為其與細菌細胞膜上的青霉素結合蛋白(PBPs)結合,使轉肽酶?;?,影響細胞壁粘肽成分的交叉連結,使細胞分裂和生長受到抑制,細菌形態變長,最后溶解和死亡。本品適用于治療敏感菌所致的感染,如肺炎、支氣管炎、膽道感染、腹膜炎、尿路感染以及手術和外傷所致的感染和敗血癥等。本品可用生理鹽水或者葡萄糖注射液溶解完全后,用于靜脈滴注或靜脈注射。

注射用鹽酸頭孢替安原研藥品于1980年10月首次在日本獲準上市,商品名為ハロスポア®/Halospor®,為富士フイルム富山化學株式會社公司生產。公司已于2021年9月通過注射用鹽酸頭孢替安一致性評價審批,產品質量、劑型、適應癥等與原研藥品一致,為該品種國內首家通過化學藥品仿制藥質量和療效一致性評價的企業。

據米內網數據顯示,注射用鹽酸頭孢替安2020年在城市公立及縣級公立醫院銷售額約為12.5億元。







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