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治療NASH,突破性療法啟動關鍵性3期臨床試驗

2021-09-16 14:25:52來源: 本站閱讀次數:277774

近日,Inventiva公司宣布,啟動名為NATiV3的3期臨床試驗,評估其主要候選藥物lanifibranor治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的療效和安全性。Lanifibranor是一種口服小分子泛PPAR激動劑。它在去年獲得美國FDA授予的突破性療法認定,用于治療NASH。

NASH是一種由于在肝臟中脂肪過度積累導致的漸進性肝病,會導致患者肝臟出現慢性炎癥,觸發漸進性肝纖維化,肝硬化,最終導致肝功能衰竭、癌癥和患者死亡。晚期纖維化患者與肝臟相關的死亡率顯著升高。目前尚沒有FDA批準的療法治療這一疾病。

Lanifibranor是一種口服小分子泛PPAR激動劑,它對PPARα和PPARδ產生均衡的激活,并且能夠部分激活PPARγ,誘導體內抗纖維化、抗炎癥反應,和有益的血管和代謝變化。Inventiva認為lanifibranor適度且平衡的泛PPAR結合特征有助于實現在臨床試驗和臨床前研究中觀察到的良好耐受性特征。

▲Lanifibranor的作用機制針對NASH的多種關鍵特征(圖片來源:Inventiva官網)

在已經完成的2b期臨床試驗中,lanifibranor達到了主要終點。在接受劑量為1200 mg/day的lanifibranor治療的意向治療(ITT)患者群中,評估肝細胞炎癥和肝細胞氣球樣變(hepatocellular ballooning)的SAF評分與基線相比顯著降低(同時肝纖維化程度沒有惡化)。

這一隨機雙盲,含安慰劑對照的3期臨床試驗的第一部分預計注冊約900名經活檢確認的非肝硬化NASH患者,他們的肝纖維化水平處于F2/F3級。他們接受不同劑量lanifibranor或安慰劑的治療。主要復合終點為NASH組織學癥狀消失和纖維化改善至少一級。如果這一階段的結果積極,Inventiva計劃在美國通過加速批準通道遞交新藥申請。

3期臨床試驗NATiV3的聯合主要研究員,弗吉尼亞聯邦大學(Virginia Commonwealth University)的Arun Sanyal教授表示:“作為一種口服小分子藥物,lanifibranor目前為止表現出獨特而且可喜的作用機制?;谒?b期臨床試驗中表現出的安全性和療效數據,我們對lanifibranor可能為患者帶來的潛在益處感到非常興奮。”

來源:藥明康德公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/35Nq-4m-yqkLLweBI1gopA







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